2011年實施的《無菌植入醫療器械生產質量體系管理規范》在日常監督過程中發現，部分企業無塵車間的建設不夠規范。結合許多醫療器械制造商，在生產和監督過程中出現了各種問題。醫療器械的生產一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間的建設可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程中的環境，防止環境污染無菌醫療器械。

通風風管及附件的清洗標準　
凈化空調系統工程在施工過程中的風管清洗是該系統施工全過程中的重要工序，做好風管的清洗，不僅可以控制該系統的潔凈度，同時還保證高效過濾器的使用壽命，系統運行的潔凈度。　
3.1清洗用材料　
(1)潔凈空調風管清洗工作所使用的清洗劑、溶劑和抹布應符合潔凈室的相關要求。　
(2)凡用自來水清洗風管及零件外表面時，應保持水質潔凈無雜質、泥沙。　
3.2對清洗用具的要求　
(1)凡清洗風管用的機具設備應專管專用，不得混作他用，更不得使用清洗風管的容器盛裝其他溶劑、油類及污水，并應保持容器的潔凈干凈。　
(2)在清洗過程中使用的任保物質不得對人體和材質有危害，并應保證不帶塵不產塵（如掉渣、掉毛、使用后產生殘跡等）。　
3.3作業條件　
(1)清洗場地要要求封閉隔離，無塵土。清洗場地地面應鋪設干凈不產塵的地面保護材料（如橡膠板、塑料板等），每天至少清掃擦拭2~3次，保持場內干凈無塵。　
(2)清洗場地應建立完善的衛生及管理制度，對進出人員及機具、材料、零部件進行檢查，符合潔凈要求方可攜帶入內。　
(3)清洗、漏光檢驗場地可使用廠房進行間壁隔離設置，但應符合潔凈無塵源的要求和漏光檢驗時遮光的要求，并便于管理和成品的運輸。　
(4)清洗場地應配備良好的通風設施，保持良好的通風狀態，在風管清洗時（包括槽、罐內清洗）應具有良好的通風方可施工。　
3.4作業過程　
(1)風管及部件的清洗一般采用以下順序。　
檢查涂交密封是否合格，如不合格應補涂，直至合格。　
用半于濕抹布擦拭外表面。　
用潔凈半干擦布擦拭內表面浮塵。　
用三氯乙烯或經稀釋的乙醇、活性清洗劑擦拭內表面，去掉所有的油層、油漬。　
將擦凈的產品進行干燥處理（風干或吹干）。　
用白綢布檢查內表面清洗質量，白綢布揩擦不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。　
立即將產品兩端用塑料薄膜及粘膠帶（50mm寬）進行封閉保護，防止外界不凈空氣滲入，嚴禁使用捆扎方法草草了事。　
(2)專業技術人員應根據空氣潔凈度等級采用的清洗劑、清洗部位等要求向操作人員進行技術交底，對第一次進廠進行該工序操作人員進行培訓。　
(3)風管清洗后，管內應無油漬、灰跡，應以白綢布深入管內擦拭，綢布雪白無油漬、灰跡為合格。
3.5成品保護　
(1)凡清洗后的產品，兩端應用塑料薄膜進行封閉保護，工作需要揭開保護膜，在操作后應立即恢復密封，非工作需要不得擅自揭開保護膜。　
(2)保護膜遭破壞應及時修復，保證管內潔凈度，否則應重新清洗，重新密封處理。　
(3)凡經檢查合格應加檢驗合格標志，并妥善存放保管，防止混用。存放場地應清掃干凈，鋪設橡膠板加以保護。

無塵車間裝修注意事項和標準　
不同的無塵車間在選擇室內裝飾材料時也需要考慮不同的個性需求。無塵車間通常需要經常擦拭，除了用水擦拭外，還會用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細介紹無塵車間裝修的注意事項。　
首先注意無塵車間裝修的選材要點：　
1.一般情況下，無塵車間需要石膏板時，必須使用防水石膏板。對于生物無塵車間，由于經常用水擦洗和用消毒劑清洗，即使是防水石膏板也會受到水分變形，不耐沖洗。因此，規定生物無塵車間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板，頂板呢？為了考慮未來的維護，我們需要在頂板上來回走動，我們建議使用玻璃鎂板，因為價格很高。當然，也會使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板，通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強度好、性價比低等優點。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻，紙蜂窩為頂板。　
2.用于無塵車間裝修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于無塵車間通風次數大，相對濕度低，如木材使用量大，容易開裂、變形、松動、產生灰塵等。，即使使用時也要局部使用，必須做好防腐防潮處理。
3.無塵車間通常需要經常擦拭。除了用水擦拭外，它還會用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學性質，這會使某些材料的表面變色和脫落，這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學性。
4.生物無塵車間，如手術室，為了滿足殺菌的需要，通常安裝三氧 O3 發生器。O3（即臭氧）是一種強氧化氣體，它會加速環境中物體的氧化和腐蝕，尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此，這種無塵車間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性，不會生銹。　
5、地板：一般采用mm/3mm或是環氧地坪PVC地板，地板材料根據不同的行業、面積而定。A、環氧地坪：面積越大，使用環氧地坪的概率越高。優點：環氧地坪耐磨。缺點：修補會有色差，工期長。　
B、PVC地板：面積小，大部分使用PVC,優點：施工周期快，易修補；PVC 鋪設時有拼接縫，容易積灰。送回風管道采用熱渡鋅板，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風口應采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板與油漆鋁板，無銹不粘塵，應清潔。一方面，無塵車間的設計和裝飾應注意木材的含水量不應大于 16%，不得暴露使用。由于無塵車間通風時間大，相對濕度低，如木材使用量大，容易干燥、開裂、變化、松動、灰塵等，即使使用也應局部使用，必須做好防腐防潮處理。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。　
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。　
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。　
根據規定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區。　
A級，高風險作業區，通常采用層流作業臺（罩）來維持該區域的環境狀況。在其工作區域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統必須均勻送風。　
B級，指A級區域的背景區域，如無菌配制和灌裝等。　
C級和D級，是指潔凈操作區，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

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